分子檢測應用與市場

最近在工商時報發表分子檢測一文,想同時分享給財子學堂的朋友們;我在生技投資聖經裡寫的是單株抗體的檢測,主要利用單抗去釣蛋白質,而分子檢測主要是以基因去釣基因,應用層面更廣,但以廣義而言,二者都是奈米等級,也都可以歸為分子檢測。

台灣研發界從事基因檢測儀器和試劑開發的單位很多,上至工研院,下至民間生技公司,或醫院的研究部都有相關的研究計劃,但真正獲利或打入國際市場者不多,主要原因:

  • 技術問題:靈敏性和特異性不足,無法有效分辨與分析
  • 選題問題:疾病標的大者已有大廠進入,疾病患者小者則市場不足以支持研發支出
  • 市場通路問題:台灣人脈未和國際大廠建立合作關係,影響產品的市場進入
  • 本位問題:台灣人習慣中小企業形態,自己當老闆,一手包辦研發,製造與市場,這在醫療產業機會不大。

以上為台灣分子檢驗目前觀察到的現象,以下則以國際角度介紹分子檢驗市場.

分子檢測(Molecular diagnosis),顧名思義就是把一般的檢測提升至分析細胞內外分子或基因變化的境界,乃奈米級檢測,與一百多年前利用顯微鏡僅能觀察紅血球外表變化,或目前醫院傳統的生化檢測,只能測量高濃度毫克級的生理訊號完全不同;以照相比擬,生化檢測只能看到一台車子的外表或車外流出的一灘油,而分子檢測則可看到車內後座座椅粘到一片黃色口香糖的精細。

偵測特殊DNA或RNA序列是分子檢測的主要內容,利用DNA上的差異和比對,可以找到更深入的線索;應用範圍包括農、林、漁、牧業或犯案偵測,但是應用最廣的是在醫療產業。

在醫療產業方面,分子檢測可以使用在上游的藥物開發、疾病診斷試劑的開發,在下游則主要應用於傳染性疾病的快速鑑定,及終端治療上,協助醫生或科學家更精準地探討疾病起因,對症下藥,除可把握病人黃金治療時間以外,更可省下傳統盲目試藥(try- and- error)的浪費。

在傳染性疾病的防控方面,例如流感或之前的禽流感大流行時,利用分子檢測可以在幾小時內即鑑定出病人被感染的是何種細菌或病毒,以確定是否會引起快速流行,或對病人應施以何種治療最能控制病情。

在腫瘤治療方面,分子檢測可協助醫生找出個別病人的癌症起因,而給與最佳的治療藥物。舉例來說,乳癌的起因大部分是荷爾蒙失衡,但有 25-30%的乳癌病患因為細胞上的her-2/neu蛋白質表現過高而產生乳癌,利用分子檢測可以判斷病人是否是her-2/neu起因型的乳癌,若是,則使用專門去除her-2/neu的單株抗體藥物(Herceptin賀癌平),這種檢測搭配藥物的方式叫Companion therapy,而這種針對個別病患提出個別的診療方法叫個人化醫療,乃近年成長最快速的生技開發領域。

至於分子檢測在新藥開發上的功能和市場那就更廣闊了,雖然產值較醫療應用小些。上面所提的乳癌Her2基因的發現,及其搭配藥物的開發和市場推動即是生技界花了十幾年的研究成果,如今為羅氏藥廠賺進大把大把的鈔票,還有更多檢驗搭配藥物的治療方式已進入醫療市場,在此不一一列舉;未來還有更多疾病起因和奧祕等著科學家們去一一探討,這些都要利用到分子分析!

分子檢測市場成長快速:

根據Global Industry Analysts, Inc.在2010年的報告,全球分子檢測的市場在2015年時可達到美金1500億元,每年複合成長率為11%,主要市場來自於感染性疾病的檢驗,約佔21%。第二大的市場則來自於腫瘤偵測,因為癌症患者增加,並擴大早期篩檢之故,其他則包括遺傳性疾病或血液疾病的偵測。

醫院是分子檢測最大的使用者:

醫院平日的檢測工作,例如各種病菌的檢測、各種病毒的檢測,或是各種腫瘤組織、血液的檢測,因為量大且密集,乃分子檢測試劑最大的買家和使用者;很多單項產品一旦開發成功並取得FDA的醫院檢測許可,即可被醫院密集使用,而且通常有健保或保險公司給付檢查費,故創造可觀的獲利。

而分子檢測用於學術研究或藥物開發則有少量多樣的要求,雖不須FDA核可與認證,開發時間較短,投資資金較少,但獲利不如醫院路線.

各國均有分子檢測潛力,但偵測內容因地而異:

以區域而言,分子檢測的普及率美國第一(42.75%),歐盟第二,因為健保給付,市滲率較快,歐美主要市場來自於腫瘤偵測和感染性疾病的偵測。日本則因老化人口成長快速,必須加強預防,以減輕醫療支出,故以預防為主的分子偵測在日本有極大的市場空間。中印則因人口多,感染性疾病的控制甚為重要,也極須檢測快速和精確的分子檢驗試劑,以防止傳染的擴大。

市場主要領導廠商:

Roche, Abbott, Bayer, Qiagen, Gen-Probe, Becton Dickinson, bioMérieux, Myriad Genetics, GE Healthcare , Siemens Healthcare Diagnostics, Celera等歐美公司主導全球分子檢測市場.

台灣相關公司:

分子檢測市場龐大,乃全球生技公司必爭之地,但選題和如何打入醫院通路成為主要關鍵。選題須選擇醫院密集使用者,因為使用量必須大到可以把多年的研發和取證支出賺回來,公司才有餘力開發更多的產品.

但醫院檢測這塊大餅早已被美國大廠捷足先登,美國大廠挾帶雄厚資金獨佔通路,令許多小公司經營不易,在策略上建議與之合作,開發獨特產品由大廠行銷,避免正面對打也是一策.

台灣的世基、賽亞等都是分子檢測開發公司,另外多家研究中心和教學醫院也積極開發腫瘤或感染性疾病的基因檢測試劑,但如前所述,關鍵在於如何和國際性的醫院通路連結,這可能是台灣除了技術克服之外另一個重要挑戰;建議整合廠商和國家資源,把握現在已打入美國醫療通路的廠商,藉其關係帶入分子檢測市場。

表:傳統檢測與分子檢測的差異

筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

分享這個職位上

提交評論

Content Protected Using Blog Protector By: PcDrome.