2013年生醫股展望

新藥族群:

2012年下半年由於二岸新藥合作談判,電子資金移轉至生醫股的效應,及多家國際性新藥公司轉上櫃行情帶動生技族群的活蹦亂跳,2013年仍有不少與國際接軌的生醫公司興櫃或轉上櫃,故生技股仍會受到投資者的持續關注;但智擎與基亞的三期癌藥及醣聯的一期癌藥結果也將於2013年公佈,臨床試驗是否成功將牽動大家對生技股的信心.

原料藥族群:

2013年原料藥族群則普遍呈成長趨勢,主要原因是原料藥廠與其夥伴的備貨動作於幾年前即開始準備,展望2013年,旭富和台耀的產能擴增線應會加入投產,中化生也有擴廠動作,而神隆則有水平和垂直的擴增策略,故未來二年原料藥族群呈現較可見的營收成長,但整體經濟仍呈現不穩定現象,故學名藥價也受到壓制,連帶影響原料藥公司的毛利,另外須小心滙率波動造成的業外損益.

製藥公司:

台灣製藥公司在政府極力輔導之下,除原來的cGMP外,已多家取得PIC/S認證,對外銷極有幫助.多家製藥廠,如東洋,南光,美時,杏輝,友華,友霖等均簽下國外生產合作約定,或新藥合作開發計劃,顯示台灣製藥品質和臨床試驗能力已獲得國外已開發國家的認同,此為多年努力的成果,製藥族群不該再被低估.另外健亞,東生華,美時和友霖以劑型改良挑戰類新藥藥證,開發時程與費用都比全新的新藥開發更快速省錢,是台灣中小企業型態的製藥廠最好的發展策略,而我們也會在未來幾年看到製藥族群的好成績.

醫療器材:

2013年醫材公司將呈各家表現不一的狀況,普遍而言,隱形眼鏡、家用或醫院用醫材由於每年營收表現均不錯,年成長率反而不易突顯.但生物性醫材,如膠原蛋白於醫美和關節治療上的應用由於基期低,隨著藥證取得和市場滲透,在成長率上反而有表現機會.

筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

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14 評論

  1. 您好:
    我想向您請教一個類新藥的問題? 一般新藥專利期限是20年, 若獲准延後數年; 對類新藥以此新藥為藍本而言,會有影響嗎? 比如延至此新藥專利年限結束後 類新藥才能上市…. 想聽聽您寶貴的意見. 謝謝您!!

    • ChimenII大大:

      類新藥是指"劑型改良"或"老藥新用途"的藥, 也就是原料藥是已上市的藥,但在劑型或治療的方向上做了不同的改變,以和現有藥物有所區隔.

      類新藥不須等原藥專利過期即可上市,因為它是新藥.

      但類新藥是否有市場,那又是另一話題了.

      如果類新藥只有改善一點點安全性的話,其實在市場上很難和原廠競爭,因為醫生用藥已成習慣,要改換新公司產品沒有太大意願.除非類新藥的優點遠大於原藥,例如使每天服用三次,改成每二週服用一次,如此明顯的優勢才較有市場機會.

  2. 謝謝您的迅速回應!! 多年前在網路上拜讀過您的文章! 獲益匪淺… 生技股個人操作了十年 ,從 美吾華 懷特 開始當時的生醫股齊漲齊跌 逐漸又進化到市場關注 新藥 蛋白質大分子 細細品嚐覺得樂在其中;需要越來越專業 瞭解才是, 不然看興櫃的做益生菌 的也莫名的上來又下去, 過度炒作後 只怕一些財務不佳的個股 讓投資人受了傷… 挑選有集團背景的 實在是比較安全….. 謝謝您 敏菁大
    樂在其中 的chimen11

  3. 羅小姐:
    我巳買了妳的新書""生技投資聖經" 及拜讀了妳在本學堂內多篇文章,受益良多,但有關新葯族群妳對中天集團中的合一/浩鼎(4174)較少討論,不知妳對這二家公司的看法如何?其是否有前景?我買了些這二檔股票想長期投資,不知道是否適合?Thank you very much!!
    David

  4. DavidH 大大:
    新藥公司臨床失敗的風險很高,不適合長期持有;只能小玩,短玩,玩個投機性的獲利而已,不要把太多資金押在新藥研發公司。生醫股還有很多獲利穩定的公司,可長期配息者,這些有實質獲利的公司較可長投。

    臨床失敗風險有多高? 各位可推算一下:2012年美國FDA才核准39個藥物上市,而全球有800個臨床三期的計劃案。假設一個臨床做4年,也就是每年約有200個臨床三期的公司應該要完成臨床實驗,並送件給FDA審查,39/200=19%的成功率;這是個簡單的推算;當然800個臨床實驗中大部分是早已停擺的案例,若以有效案例而言,三期臨床根據12年來的統計,成功率約51%左右。而其中很多是老藥新劑型,也就是風險較可掌握的新藥;如果以全新藥物而言,成功率則更低。
    給您參考。

    • 敏菁大大,
      想請問原料藥廠–台耀的狀況!台耀已經連續兩個月營收年衰退70%.請問就妳了解,除了其原本的德國客戶被Teva合併,造成掉單,以及其強鹼廢水違規排放,被迫自行停工修復以外,請問還有其它原因嗎?
      另外,神隆/旭富/台耀都有減肥藥的產品,請問他們的競爭優缺點為何?
      中化生與台耀都有降膽固醇的藥,請問其差異性為何?哪一家的藥較具有競爭力!

      財子學堂忠實的讀者ruey

  5. Ruey大大:
    我近期未追蹤台耀,故未能回覆您的問題;至於減肥藥部分,台耀出的是Xenical羅氏鮮原料,此乃市面行銷最久,且最安全的減肥藥,2012年原廠營收至少1.5億美金以上;而神隆出的減肥原料去年才被核准上市,未有營收資料,但歐洲未過關,母公司Vivus股價下跌許多;旭富的減肥藥則比神隆者市場更小;故以這三家的減肥藥而言,仍以Xenical的市場較大.
    但這三家原料藥公司除台耀以外,今年的主力產品均非減肥藥,旭富今年主力為”抗憂鬱藥”,原廠藥市值4.6億美金,專利2013/6到期.

    • Ruey大大:
      至於降膽固醇藥種類眾多,各有市場,中化生的藥是EPA之類的藥,可降壞膽固醇,而台耀的是另一種聚合物,可去除膽固醇,各有優勢.

      • 敏菁大大,
        謝謝妳的知識分享與解惑!
        ruey

  6. 羅小姐您好:
    1.剛剛gogle了一下新藥研發成功率,似乎是隨適應症不同、以及是否為全新藥物甚至執行臨床廠商不同而有所變化,在網路上看到一篇Lee Samaha 文章http://earningsview.blogspot.tw/2012/07/how-to-estimate-drugs-chance-of-success.html
    提及針對HIV這項疾病因為他的迫切性且多為老藥新用故PHASEⅡ及PHASEⅢ通過機率為62%及94%;但對照近幾年在愛滋藥物的研發上似乎有許多藥物因毒性過高而中止研發,近幾年目前僅核准Complera以及Truvada在預防上的運用而已,想請問羅小姐以中裕他的新藥TMB-355而言,其為第1個單株抗體愛滋藥物,且靜脈注射獲FDA核准快速審查及臨床人數減半,則以上述臨床通過機率來推估中裕新藥研發成功率上面是否合宜?或者需調低調高?
    2.之前您有提及在美國臨床二期結束廠商評價在400M-900M之間,現在中裕靜脈PHASEⅡb結束,不確定靜脈是否會繼續執行下去,則針對中裕之評價應已完成臨床二期之廠商來看或是以目前完成皮下一期之評價來估算?完成臨床一期廠商整體評價為何?
    3.針對目前中裕即將進行的Ibalizumab Injection 600mg臨床試驗來看中裕未來似乎主功600mg/month ,想請問羅小姐的事以上次預防一期的臨床而言480mg/week方可確保CD4覆蓋率皆在75%以上,則以這次的臨床實驗而言藥量在只增加25%情況下,注射頻率延長為一個月,有辦法確保藥效嗎?如果這次臨床實驗600mg/month這個 protocol表現不好,另外的protocol如480mg/week表現不錯則可以進行下一階段的臨床然後每月藥量再增加嗎?

  7. Hydra大大:
    1.臨床成功機率還是要看真正的臨床結果,但TMB355之前的臨床二期已證明安全及有效性,且臨床三期人數擴大不多,可推論成功機率很高.但中裕為市場考量將靜脈改為皮下,故須重做臨床試驗,但推論成功機率仍高.

    2.一般授權是以”假設藥物成功上市”的價值進行估算,故仍是US$400-900M,但假設在一期時授權,則”先”入袋的權利金較小,等夥伴完成臨床二期時,才有下筆較大的權利金入帳.至於這些階段授權金會怎麼談法,則是雙方協議出來的結果,外人較難日預測.

    3.本次皮下實驗已在動物實驗模擬過劑量,且進行配方改良,中裕應有信心可以達到預設結果.
    之前的480mg是靜脈注射用的劑量,和皮下使用的劑量不同,不能回鍋使用.因為中裕已為市場考量放棄靜脈劑型.

  8. 羅小姐謝謝您即時的回覆:
    1.針對第3點中裕如已放棄靜脈劑型,好像沒有看到其針對後期的病患進行相關皮下臨床試驗
    ,還是說這一次在台灣針對前期病患治療的臨床實驗可以適用在後期上不用再做相關臨床實驗?
    2.另外不知對於王研發長的離職如何解讀?

  9. 真希望可以拜讀到羅小姐對2014生醫股的展望!

    生技投資聖經的忠實讀者-Alan敬上。

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