美國知名生技公司Amgen的成名與爭論

很多人也許對美國最大的生技公司Amgen歌功頌德,其開發的紅血球生成素(EPO)從1989年上市以來,銷售加權利金已為Amgen賺進了370億美金,成為全球最賺錢的生技公司,藥價和藥物使用範圍透過遊說(lobbying)一再調高和擴大、專利包山包海一再展延,造成二十多年來Amgen一廠獨大的局面,讓美國醫保單位Medicare和許多非營利單位很不以為然,所以來自於各方對Amgen的負面評論從來沒斷過,從1998年的產品不實呈述、與國會議員的不當資金往來,一直到最近的利用讚助自行車活動,企圖把EPO促銷至健康運動員身上…等等,均引起媒體不少的報導.

【Amgen和台灣公司的關連】:

台灣興櫃公司寶齡富錦的洗腎藥物可降低EPO使用量約24%,威脅到Amgen的營收.該藥由美國Keryx執行臨床試驗及歐美藥物上市申請.日本藥證申請由日本Taboco公司負責,台灣區則由寶齡富錦自行申請,但寶齡富錦擁有全球製造權及藥物上市後的全球利潤分享,乃台灣公司繼中橡之後第二個個即將拿到全球權利金的公司!

【EPO的使用】

EPO是紅血球生成素的簡稱.它是一個人體自然產生的Hormone,主要於腎臟合成,可促進紅血球的生成,而紅血球可攜帶氧氣至全身,供給人體器官必要的氧氣.腎臟病、尿毒症病人因為腎臟製造紅血球生成素的細胞受損,故須體外補充EPO以維持體力,否則有倦怠情形.

【Amgen與其成名藥EPO】

Amgen使用基因工程技術,於體外以動物細胞大量生產EPO,以解決洗腎病患因為洗腎造成紅血球大量降低所引起的貧血情形. EPO於1989年上市,第一代EPO一週打三次,現則有長效型EPO,每月打一針即可;依劑量不同,在美國整年的費用平均約6000元美金,美國現在約有40萬個洗腎人口,全都使用Amgen的EPO,2010年EPO年營收250億美金.但隨著競爭者不時的出現,包括可取代EPO或減少EPO用量的各式藥物,再再都威脅到Amgen,於是Amgen極力擴展EPO在其他市場的應用,並在美國以各種法案遊說方式,壟斷市場,並提高藥價.

【EPO藥價給付】

洗腎病人於每次透析時,由皮下打入EPO,使血色素維持在33-36%範圍;在台灣,血色素低於30 %,尿毒素肌酸高於 6mg % 時,健保才會給付,否則需自費;自費注射開始時約在台幣一萬至二萬之間 ,穩定後在一萬元以下 。 由於EPO十分昂貴,又須經常性使用,若有其他藥物可降低對EPO的依賴,對病人及各國家的醫保健保單位均有莫大幫助!

【EPO的專利】

在美國,EPO的原始專利保護於2004年到期,但其他相關專利則保護至2015年.在歐洲,EPO的專利早就過期,故在歐洲面臨學名藥(biosimilars)的強大競爭,而在中國則早就有當地生技公司生產的EPO上市.

【Amgen的爭論】:

資訊來源節錄自Wikipedia,讀者有興趣可針對各項爭論再尋求源頭資訊.

1998年:對產品Epogen 及 Neupogen不實的呈述,最後以一百萬美金合解.

2009年:被指控對國會議員 Sen. Edward Kennedy 送出五百萬美元資金以換取高於13年的市場獨享權( 雖然其他生技公司也於同一法案中受惠)

2010年: Amgen被媒體報料指稱花費1020萬美元進行國會遊說活動.

2012年: Amgen因“Off label use”(行銷FDA未准許的適應症)被罰1.5億美金直接罪行及6.12億相關罰則 (台灣投資者請注意off label use是違法的,會偒及病患生命,即使在癌症方面的治療也一樣,例如:未經臨床實驗證明,肺癌藥不可拿去治療腎癌).

2013年:74人組成的遊說團繼續推動維護Amgen利益的法案,據說在“ Fiscal cliff bill” 法案中將使美國納稅者多付出五億美金的支出

台灣很多生技公司均與國際產生聯結,故投資者或讀者也應了解更多美國生技公司的故事 !

 

筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

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8 評論

  1. 羅老師好:

      目前收到耀德生技公司的投資評估報告書(預計104年第二季上市104年第四季上興櫃),102年預估獲利0.33元;103年 1.05 104年3.29 105年7.35 106年10.26。  目前認購價61元

    想請問您以下幾個問題:如果您覺得方便回答的話,不方便也沒關係,是否可告知可學習的相關網址或書,感恩!

    1.投資未上市櫃公司,應如何評估其投資價值:茲因學生從未投資過這類未上市櫃的公司,不知其應注意事項。

    2.生技公司的合理本益比為何?

    3.這類生技公司值得投資嗎?應如何著手評估(對不起囉,問得很外行)!

    4.其他:投資人應知或注意之事項

  2. 更正一下:認購價68元!

    羅老師您的『生技投資聖經』裡有教我問的那些問題嗎?

    • Bridge99:
      很抱歉無法回答您耀德的事,因為我評估一家公司通常要花一二個月的時間,把該公司的治病機制,國際競爭者,產品定位,通路定位,團隊能力,財務規劃,專利佈局,股東結構...等等資訊分析清楚後,才能做出該公司合理的投資價格,與未來的價值或本益比落點;它不是一件容易的事.

      我書上沒寫這部份,但是曾接受教育單位進行授課過.

  3. 羅老師好

    個股的部分確實也不宜公開討論!學生也只是想透過這個個股來進行生技股投資價值評估學習!
    原來評估事項這麼多樣與費時,真是不簡單ㄚ!
    老師書上沒寫,但老師曾帶過類似的課程,那麼學生在往後您的文章分享裡,可要大大的用力期待囉!

    祝福您 財源廣進與青春永駐

  4. 請問羅協理

    之前有種說法zerenex的專利較為薄弱,未來較難抵抗學名藥廠的侵入

    想請問您的看法呢?

    謝謝囉

  5. Foxb您好:

    Zerenex因為分子式很簡單,所以在專利保護上不像其他複雜的化學藥那般可以在分子結構上衍生出很多的專利佈局,但Zerenex在製劑及應用面上則專利保護至2024年~2028年,其他的專利應該也會隨開發進度陸續加上;

    至於另一個大家討論的問題-所謂 Zerenex 的 NCE(New chemical entity)這身份,大家要分辨清楚的是”NCE"所帶來的意義是指市場獨一銷售權,由於大部份的藥物經過冗長的研發與臨床試驗後,等拿到藥物上市許可,專利保護期限也過了,或剩沒幾年,故FDA會給NCE藥物上市後多五年的市場獨家銷售權以資鼓勵;

    對Zerenex而言,其專利可保護到2024年的話,即使不是NCE,影響也不那麼大.當然專利的詳細內容要請教Keryx會比較清楚.

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