先搶先贏 Alvogen拿到類風性關節炎全球第二張生技相似藥藥證

這幾年生技界最大的話題莫過於暢銷生技藥的專利到期潮了,根據 IMS Health報告,預估2015年前將有19-26億美金的市場商機釋放出來,引發學名藥廠競相加入搶食大餅,生技相似藥( Biosimilar,以下簡稱“生似藥“)話題成為近年國際熱門焦點,美國利用法規保護原廠藥,使許多大廠在美國吃了敝門羹,歐盟雖傾向開放生似藥以解決原廠藥價過高問題,但原廠藥還是較被醫生信任,故生技相似藥最大扣關市場在於新興市場,如東歐,俄國,中國,拉美等區域!

韓國Celltrion來勢洶洶搶得歐盟第一張治療類風濕性關節炎(簡稱RA)的生似藥藥證,而第二張則是被美時的歐洲夥伴Alvogen拿到,讓台灣投資者也可以間接地分享到這炙手可熱的商機 !

Alvogen拿到的是對比到Remicade的生技相似藥(infliximab),由其子公司 Alvotech於2014/2/13取得歐盟上市許可,該藥2011年幫原廠Centoco(嬌生集團)賺入72億美金的營收,2013年則衝到87億美金,原廠專利在歐洲部份國家保護到2015年,在美國則保護至2018年,故Alvotech由未有專利保護的東歐國家先上市,先佔先贏,再隨專利過期陸續擴大市佔率;假設藥價比原廠藥降30~50%,對Alvotech而言,仍然商機誘人!

圖:2011年前十大生技藥物營收及其原廠名,其中Remicade營收72億美金;2013年則衝到87億美金

何謂生技相似藥 (biosimilar?

生技相似藥可以把它想像為“專利過期”的蛋白質“學名藥”,因為蛋白質藥物在胺基酸組成、立體結構或後段醣基修飾(glycosylation)等等方面,不可能與原藥物完全相同(identical ),進入人體後與受體的結合程度也不同,故以相似藥相稱(biosimilar).

目前引發全球注意的生技相似藥是指治療自體免疫性疾病與癌症的蛋白質藥物

上一代的蛋白質藥物如胰島素(US$15.9B)、紅血球生成素(EPO US$ 7.6B) 、白血球生成素(CFS-G US$5.0B) 、抗凝血劑( US$ 3.1B)….等等,主要用於補充身體的不足,這些蛋白質由於分子量不算大,複製生產較容易,且很多都已專利過期,故這類蛋白藥的學名藥版在很多國家,如歐洲,印度,中國,都已上市.

目前市場注目的專利過期潮商機指的是治療自體免疫性疾病與癌症的大分子藥物,如治療類風性關節炎的anti-TNF((US$15.8B)、多發性硬化症(multiple sclerosis US$ 7.3B),或治療癌症的單株抗體標靶藥物,如治療大腸癌的Avastin等; 請詳“生技投資聖經”.(以上數字來源:IMS Health 2011)

【生似藥機會:主要來自於新興市場

  • By 2015:US$1.9~2.6B
  • By 2020:US$45B( Ruters), or US$11B ~ 25B( IMS Health)

各國醫保支出沉重,而原廠生技藥單價高到吓人,早就造成保險單位的沉重負擔,故較低價的相似藥絕對有其市場,但初期醫生還是會偏向開原廠藥,尤其在美國原開發地,或較有錢的歐洲前五國( EU5),故一般認為新興市場,如金磚四國,或東歐,會是生技相似藥的主要扣關市場,等使用普遍後就會被歐美先進國家接受.

挑戰:原廠反擊藥價下滑

  • 原廠反擊:開發更佳的下一代藥物、專利延長、法規遊說

雖然生似藥商機龐大,但原藥廠也不是省油的燈,多年來原藥廠利用各式各樣的方法來維持自己的優勢,例如開發藥效更佳的下一代產品,並以擴增適應症範圍來取得更多的市場,另外在專利保護範圍和延長上更是積極,例如Amgen對其原本2012年到期的Enbrel另外再申請一個新專利,保護期長達17年,吓退競爭者.

而原廠也花很多時間與金錢在美國進行國會遊說,說明蛋白藥結構複雜,其copy版的有效性和安全性無法等同於原廠藥,應進行人體臨床實驗….等等,儘量延緩copy版的上市.

  • 藥價下滑:

面對龐大商機,其他藥廠早就磨刀霍霍,如原本從事小分子化學藥的學名藥廠Teva, Hospira, Mylan,或國際藥廠 Merck,均積極動作,預期生似藥上市後藥價下滑比例將十分驚人,從2010年預測降15%,到2013年韓國Celltrion已說要降30%搶原廠藥的市佔率,競爭激烈.

然而生技藥的市場實在太龐大,即使藥價只為原廠的一半,即使只拿到新興國家市場,仍然是一塊很可口的大餅,將會併入Alvotech的美時,也令投資者有無限的想像空間 !

筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

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1條評論

  1. 期盼我們國家對生技產業的政策能更加鬆綁!法規也能更加詳盡,國內希望能早點出現大分子新藥或生似藥。

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