大陸醫材法規過嚴 影響產品上市進度!

媒體都一直在鼓吹ECFA或十二五對生技醫療股的利多,但大家都沒有注意到中國為了想擠入世界領導地位,企圖快速提升國家形象而進行的高規格法規管理;這不僅反應在勞動合同法和其他各種金融管理上,中國對食品藥物及醫療器械的管理也搬出全世界最嚴格的法規,不僅外國廠商,連大陸本土廠家也叫苦連天,台灣投資者不得不注意這衍生出來的時間成本和獲利被侵蝕的現象,對目前正在申請中國醫材器械上市的公司,要特別留意此方所帶來的影響!

按照SFDA2004年頒佈的《醫療器械監督管理條例》規定,中國醫療器械分為三類:

第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類:植入人體;用於支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

在中國,生產第二類、第三類醫療器械,都被規定須要通過臨床驗證。但在美國第二類醫材是不用做臨床實驗的!

更扯的是,中國把40%的醫材都歸為高危險,須做臨床試驗,而歐美須做臨床試驗者僅佔所有醫材產品的10%!

這不僅給企業帶來負擔,還造成管理成本和資源的浪費。

例如中國有一家生產骨板的企業因為臨床需要,要將骨板形狀改成Y型,而按照相關規定要重新做臨床,這對企業是一個很沉重的負擔。

目前,大陸骨科用量很大的骨板、骨釘都屬於三類高風險產品,只要形狀、規格發生變化就要做臨床試驗。由於這些產品在臨床上已經使用幾十年了,機理清楚,技術成熟,臨床驗證的實際意義不大,因此企業對該類產品須做臨床試驗大表不滿。

雖然二類產品部分可走“豁免途徑”,即比對已上市品的規格並參考其臨床數據,符合數字即可免掉臨床試驗,但事情沒那麼簡單,同類產品的臨床試驗報告根本拿不到,這涉及到商業秘密。這不利於在國外已有同類產品的外資企業產品在中國上市。

中國硬性規定醫療器械須做臨床試驗不全然不好,但問題一大堆:

問題一:臨床基地不足

中國本土的臨床試驗基地不足,使想要乖乖進行臨床者也無處可做。目前符合規定的臨床試驗基地每個省平均只有3~5家。

而醫療器械聚集的寧波卻無一家臨床試驗基地,距離寧波最近的基地在杭州,在杭州產品等著做臨床的大排長龍,所有人都沒把握何時可完成。廣東佛山等地也面臨同樣的問題。

問題二:臨床法規不明

試驗基地難求已經成為醫療器械企業的心頭之痛。而找到基地的企業又面臨諸多問題:例如臨床試驗如何操作沒有具體條款,企業與醫院在做臨床時都處於摸索狀態。同時,藥品和醫療器械臨床試驗基地不分,出現合格醫院疲于應付,無暇考慮企業產品上市週期等問題。

另外一些植入人體的高風險器械醫生不敢用,怕承擔風險,臨床試驗很難進行。再說醫院不瞭解醫療器械臨床試驗程序,也造成收費和臨床內容難以達成共識的問題。這些都是企業必須面對的時間成本和風險。

以上對大陸的實際狀況提出來與大家分享,投資時放入思考吧.

筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

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5 評論

  1. 感謝分享

    這樣看來 4104 1788 的大陸夢 是不是需要更多時間的驗證呢?????

    • 它們兩家的"主要"產品都是國外強勢洗腎品牌(它們只是代理商而已) ;
      這部分影響有限.但其他產品可能要花點時間;不過這兩家的股價都不太動,大家也是等著看來自中國的營收,所以市場還算有效率.

      會被影響到的是"近幾年""自行"開發的產品;例如文中舉例的骨科植入產品(聯x );血管支架(上市公司裡沒人做到這麼精密的產品) ;植牙相關醫材(有人做這塊), 植入式美容醫材(有人做這類產品…..

      有時候法規過嚴是為了嚇阻不肖廠商,好公司難免被掃到 ,不過誠實的公司會袒誠產品上市時程延後,我寫這文章只是提醒大家可以藉此分辨消息真偽(尤其興櫃股),並沒有要潑創新公司的冷水,對努力做事的廠商我們還是應該大力支持他們的創新,否則我們以後就沒好產品可用了

  2. 大大,您真是佛心來著,連這麼忙都還發文提醒我們投資的風險,真是太令人感動了。除了跟您學習投資機會,也跟著您避開風險…….除了謝謝還是謝謝…

  3. 羅小姐 您好,

    請問:研發"生物人工眼角膜"屬於醫材類第3級高風險醫材,就我查得資料,其人體臨床實驗無須像新藥要作完1~3期,要耗時多年,請教像這類第3級醫材的人體臨床試驗一般大概要作多久?謝謝!

  4. Kevin58大大您好:
    醫材的臨床實驗需時多久要根據該臨床須要多少病患數,以及合格的病患容不容易找到而異,高度侵入式的醫材病人較難找,且有植入後觀察期,以及follow-up的問題,需時較久,另外”創新式”的植入性醫材有些國家的主管機官較謹慎,也會要求較長的觀察期,故直接請教該公司較會有答案;一般公司都偏樂觀,根據公司說法再加一二季,會較安全點.

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