投資生技一定要懂單株抗體!(一)

若要說生物科技對人類應用面最廣的技術是什麼,第一個是基因重組,第二個應該就是單株抗體技術,而由單株抗體技術所產生的“單株抗體產品”更是21世紀生技醫藥界重量級市場!

 2009年全球前十大暢銷藥中有五個是單抗藥物,預估2016年前十大暢銷藥全會被單抗藥物取代!而單株抗體不僅可以做為藥物,也可做為檢驗試劑,更是未來個體化醫療(personal medicine)中絕對重要的檢測技術!

可是單抗技術既複雜又難懂,網站上找到的都是如何製造單株抗體或半深入性的文章,很少有人從應用面給非生技人一看究竟的簡介,所以今天我們不談技術,直接從實際市場應用來談單株抗體,無法期待讀者一看就懂,畢竟生物技術通常使用在醫療和研究上,和消費者之間有很大的距離,但看在投資上,還是請大家耐心研究推敲! 

由於單抗的應用實在很廣,又佔據生技醫療將近一半的市場,我們要分上下兩篇介紹,第一篇先介紹單株抗體在研發及檢驗上的應用,第二篇則花更大的篇幅介紹橫掃製藥界的單抗藥物。

單抗產品有三個主要用途,分別是:研究用(Research)、檢驗用(Diagnosis)、及治療用(Therapetics),生產原理相同,技術精密度有差,市場分別為美金20億、 80億及500億。

研究用單株抗體(Monoclonal antibody for research use

  •  產品稱為“單株抗體檢驗試劑”,俗稱Reagents
  • 用途:當探針(probe),找出標的物所在和濃度,可定性和定量
  • 應用舉例:
    • 研發界:各種生技產業的研發,如農業、水產、製藥的研發,多多少少都須要單抗試劑做為檢測的探針,以找到或確認研究標的,但以製藥研發界使用單抗試劑最多,最普遍。
    • 在製藥界的應用:找出疾病起源或各種生命科學的研究,以開發藥物
  • 進入門檻:開發研究用的單抗試劑不難,很多學界都可開發,但要形成產品線齊全、品質精確穩定、少量多樣生產,並達成經濟規模的獲利狀態則不容易,必須抓準國際研發潮流,形成產品差異化才有辦法在國際上生存。
  • 台股可投資標的:
    • 亞諾法(已掛牌):全球知名研究用試劑的提供者,以老鼠為抗體生產來源,主要客戶為研究界,以台灣電子業製造成本管控優勢,配合積極與國際生技製藥界互動的方式,保持國際競爭力。
    • 宜百康(即將掛牌):全球知名研究用試劑的提供者,以兔子為抗體生產來源,試劑較老鼠來源者更靈敏,產品主攻目前熱門的疾病訊號傳遞(Signal Transduction),全球前十大製藥公司均為其客戶。
  •  國際同業:如Santa Cruz,Sigma等實驗室藥品提供者,許多都未上市。

 

 

體外檢驗用(monoclonal antibody for diagnosis): 

  • 產品稱為“單株抗體體外檢驗試劑”(屬於 in vitro diagnosis, IVD)
  • 用途:早期偵測,早期診斷;或進行個人化醫療,提供病患最佳治療指引
  • 應用舉例:
    • 早期偵測,早期診斷:一般腫瘤須大到某一程度才有辦法被儀器檢測到,但這時往往都已是末期狀況,但使用單抗檢驗試劑在腫瘤早期形成時期即可發現,早期用藥一般治癒率較佳,可以節省國家或個人龐大的醫療支出,乃近年熱門提暢的“早期偵測,早期治療”的觀念;相關檢測癌症的生物標記( biomarkers)大量被開發,如胎兒蛋白(Fetal protein)..等等,都已加入基本的健檢流程中,這些癌症標記有些以基因方法檢測,但大部分以單株抗體的螢光體外檢測試劑偵測之。
    • 個人化醫療:例如以Her2單抗試劑與乳癌檢體進行反應,判斷患者是否是因Her2過度表現而引發乳癌,若是則使用Herceptin癌藥,若非,則使用其他藥物,以達到更好的治療效果;由於依病人狀況做差異化的醫療處置,這叫個人化醫療。

 個人化醫療乃未來的醫療趨勢,而其中必須仰賴單株抗體試劑的精密判別,因為單株抗體乃是一對一的精密鑰匙對鑰匙孔的關係,一般酵素性的生化檢測是無法與之比擬的。 

  • 進入障礙:
    • 很多學界或國家研發單位都有開發體外檢驗試劑的部門,但要形成成功的企業必須開發具特異性的產品才能與大廠產生區隔性,提高獲利機會,例如專攻兒童癌症或肝癌檢測;產品必須兼顧高靈敏性(sensitivity)和高特異性(Specificity)。
    • 體外檢驗試劑的製造生產必須經過認證,全新型的檢測試劑必須經過臨床試驗,me-too型的檢驗試劑雖可以510K不經臨床試驗即可取得上市核可,但為進行取代或取得高市佔率,還是須要進行臨床試驗,以取信於醫療院所。
  • 台灣相關公司:醣聯發現癌細胞上有些醣分子在正常細胞上沒有,所以可以這些醣分子做為大腸癌的體外檢測試劑,但尚在早期開發階段。
  • 國際同業:來自學界、生技界的單抗體外試劑開發者很多,但產品單一,無法形成獲利的企業,故多募資困難,少數被藥廠併購。

 

待續:請看下一篇更精彩的單抗藥物; 插圖為筆者 2006年的水彩練習作品

筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

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