智擎:新藥授權金美金一千萬入袋

智擎成立於2004年,以當時美國最流行的No research, Development only為營運模式,也就是技轉已經完成動物實驗的藥物,進一步進行更深入的藥物動力學實驗,找出藥物代謝和分佈狀況,完成人體臨床安全性和有效性分析,再技轉給下一階段的接棒者,以有階段性獲利。

新藥開發失敗率極高,但如果策略正確,往往會有不錯且長長久久的回報率;智擎曾經評估過無數的案子,包括腦癌藥物、呼吸阻塞藥物,但最後以PEP02這個癌症藥投入最深,在經過長達數年以及不少資金的開發後,終於完成在胰臟癌及胃癌的臨床二期實驗,技轉給美國的Merrimack公司,獲得一千萬美元的前金;之後Merrimack會依合約,每完成一項雙方共同約定的項目,再支付費用給智擎,一直到整個藥物開發完成並順利上市,智擎總共可以獲得2.2億美金的收入,當然其間還是有臨床失敗的風險。

PEP02是把一個老的癌症藥物 Irinotecan以PEG和Liposome包埋在一起,使降低Irinotecan的毒性,並延長藥物與癌細胞接觸時間,以增加殺癌功效,所以是一種老藥新劑型的改良策略,比重新開發一個全新的癌藥風險小些。

Liposome可以結合親水性和疏水性物質,使不溶於水的物質有較好的水溶性,也是一種老技術,但是要把Liposome做到奈米程度,並控制到100nm均一的顆粒,且能大量生產,那就不是一般實驗室可以做得到的事;而智擎結合Liposome 公司Hermes和東洋,克服一切障礙,完成在胃癌、胰臟癌方面的療效,值得讚賞。

智擎下一步規劃據董事長林榮錦表示,將會以PEP02為主,擴展該藥在不同癌症方面的功效,而不是另外再開發一個新藥;總而言之,智擎在短期內有確定的營收,但不會再像以往有大量的研發支出,故公司經營的最大風險已過,未來值待期待。

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筆者: 羅敏菁

▲資歷:曾任財團法人生物技術開發中心副研究員、台北榮總癌病中心研究人員、癌症疫苗公司營運主管。著作:生技醫療百科、生技投資聖經。

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15 評論

  1. 版大
    智擎除了PEPO2外.目前好像沒有其他新藥進入臨床.另外.想請問您對太景生技這間公司的看法.它目前臨床的藥物也被大家看好.還有它是否有計畫上市櫃.謝謝

    • Vogo大大:
      任何一家公司如果只有一項產品風險是比較大的沒錯,但是智擎的這個風險是原股東在承擔;現在智擎已把這產品授權出去,也說是說前期風險也過,也大大方方地公佈前金了,所以不能再以one product company來認定它的風險,所以我說智擎最大風險已經過了。

      一般"癌藥"通常可以再擴大到不同癌症治療上,所以市場潛力不能以一個癌症來評比,因此智擎一藥可多用,雖然都在癌症上,但癌症的市場絕對比抗生素大許多。

      智擎的授權金第一期一千萬美元(也就是前金1000萬美元),但太景的抗生素未公佈授權金金額,這是為什麼智擎股價大於太景的原因。您了解了嗎?

      太景上市櫃的事情請直接請教太景會更正確。謝謝

  2. 請教板大
    目前智擎授權的PEP02是針對胃癌以及胰腸癌部份的授權
    還是連其他癌症的運用上都授權出去了?如果是第2種情形
    是不是表示未來就算完成胃癌及胰脹癌的臨床也不一定可以
    全數拿到授權金?

    • Hydra大大:
      授權內容一般是保密的,所以我也無從得之,不好意思.

      如果授權包含所有癌症,表示智擎未來可以拿到更多的權利金(除2.2億以外,智擎每年另收產品權利金),權利金就像賣軟體一樣,使用者愈多,開發者就可以收到愈多的權利金(roalty).

      這是很平常的生技公司授權合約,中橡的孤兒藥就是這樣每年為中橡帶來源源不斷的收入.

  3. 板大您好
    現在常常看到新聞說某公司新藥搶攻幾百億甚至千億市場商機
    他們所講的金額是現有藥物年銷售金額還是未來銷售預測值?
    如果是預測值.是否會有點誇大?
    或許當他們新藥上市時.銷售或市佔不如預期
    那就可能淪為炒作或漫天喊價了
    我們投資時該如何判斷?
    是否有地方可查詢市場規模或市佔率預測公式相關資料或數據?
    謝謝 !

    • Vogo大大:

      媒體常講的搶攻幾百億市場是指該”產業”的市場,通常還要乘上某百分比,才是該公司”未來”可能取得的市場.

      我們專業投資者實際在評估該公司未來營收時會根據該公司藥物的全球競爭力給與數個預估值,以做為我們的投資參考.必要時須花數千美元買一份該藥物的產業報告參考;一般投資者不容易掌握這些數字;相同地,媒體也無能力估算,只能喊一下該產業的市場,所以不是媒體要騙人,而是他們根本不知道,因此讀者要學會解讀媒體語言.

  4. 謝謝板大的回覆
    所以藥物本身的競爭力
    會影響未來的市佔率
    瑞華(北極星集團)的癌症藥好像是蛋白質新藥
    能否告知您對此新藥的競爭力與未來市佔率的看法?
    順利的話.此藥物成功的機率與核准上市大概會落在何時?
    謝謝

  5. VOGO大:
    跨年夜還在用功,敬佩!
    瑞華的癌藥是一種酵素,由細菌生產,該酵素對很多癌細胞有致命性的作用,特異性也很高,有些甚至高達100%,也就是說對某些癌症來說,該酵素只會殺癌細胞而對正常細胞沒影響,安全性很好,另外療效方面也不錯;該藥成功機率頗高,但核准上市日期很難說,因為還要進行臨床三期實驗,而這和募資狀況有關.公司已有授權計劃.

  6. 板大
    媒體報導瑞華新藥治癌新藥ADI-PEG 20已開始執行三期臨床.有機會成為國內第一個取得藥證的公司.如果依您的說法.目前是還未進入三期臨床嗎?
    瑞華新藥預計在台灣新竹蓋蛋白質藥廠.是要生產癌症酵素新藥嗎?它們的製程是相同的嗎?
    目前從媒體報導來看瑞華的癌藥好像已經同時進行多種癌症的二期臨床.進度應該是最快的.
    依您評估瑞華.基亞肝癌藥.中裕的愛滋病藥.台灣浩鼎的乳癌藥這四間公司.何者的新藥比較有機會最先上市
    謝謝

  7. 羅小姐您好,

    先祝您新年快樂,龍年順心!

    因為生技投資聖經的關係,加上最近報載智擎似乎有第一筆里程金有機會在最近入賬,因此對智擎做了一點功課。但稍加瞭解之後反有幾事不明,還想請版大指點。

    1. 依公司去年五月發佈的新聞稿來說,似乎對Merrimack的授權的確是以PEP02 (藥)為單位,而非限定轉移性胰臟癌的治療。如此說來,即便智擎努力朝其他喜樹鹼可以治療的癌症(如直腸,大腸癌)作臨床驗證,恐怕也不會因此而增加其他里程金收入囉?

    2. 關於智擎宣布美國FDA認可PEP02作為胰臟癌孤兒藥一事,我好奇的是PEP02當初授權回Merrimack,權利金範圍僅限於亞洲歐洲的銷售,美國業務因屬於原PEP02開發商Hermes (後為Merrimack購併)所有而與智擎無涉。為何智擎會以獲得FDA七年獨家銷售ㄧ事大做文章?這不是應該與智擎無關嗎?

    3. 我看 Study of MM-398 Versus 5-Fluorouracil and Leucovorin in Patients With Metastatic Pancreatic Cancer (a.k.a. Phase III study for PEP02/MM-398 on Metastatic Pancreatic Cancer) 登記由去年十一月開始,作270位病患24個月的資料蒐集,預估起碼2013 Dec才能資料蒐集完成,June 2014才有機會完成臨床報告。那在美新藥上市應該是2015的事了。想請教如果在Phase III中設計里程金的話,會在臨床資料蒐集完成前定義任何里程碑的機會嗎?

    謝謝,預祝恭喜發財

    忠實讀者

    • Decision大大您好:
      不知可否提供五月的媒體報導以做較好的回應?
      1.但如果依題一提供的資訊,結果正好相反,智擎授權給Merrimack的是PEP02這藥物,這藥物未來如果應用到不同癌症,依一般談判仍屬智擎可收取範圍,除非智擎因其他理由放棄.

      2.雖然美國行銷權歸Hermes/Merrimack,但PEP02的開發,取得孤兒藥和完成臨床二期實驗是智擎努力的結果,當然要歸給智擎. 這是第一件由台灣公司取得孤兒藥的案例,之前中橡孤兒藥事實上是由Genzyme執行和申請的,智擎有如此的成就,是有理由大大宣揚的.

      3. 一般較少在Mid PhIII定里程碑,但我不知道智擎的談判內容,所以沒辦法回覆這問題.

      感謝您的提問,也祝您發大財

      • 谢谢羅小姐這麼快的回應! 我看到的新聞稿是智擎公司所發布的。連結如下;
        http://www.pharmaengine.com/upload/news/Press%20Release%20for%20PharmaEngine%2020110509%20final.pdf

        這邊提及授權是針對PEP02,而非限定 “PEP02在轉移性胰臟癌"上的治療銷售。因此我才有此一猜: 或許日後PEP02若針對直腸/大腸癌等治療臨床成功,因為增加銷售額,智擎會有額外的銷售權利金收入;但里程金總額部分,已包含在US$220M之內? 但好處是,這些臨床成本均會由Merrimack支付?

        第二點有關孤兒藥銷售,我覺得邏輯上有矛盾;因為Merrimack(Hermes)擁有美國銷售權,按理在美國的銷售金額是不需要支付權利金給智擎的,因為這不在去年五月的授權範圍內。不知道這點該如何解釋呢?

        谢谢,還是祝新年快樂(因為還沒過除夕啊!)

  8. Decision大大:
    臨床支出由Merrimack支付,2.2億為PEP02用於胰臟癌藥品成功上市可取得的總金額,之後使用於胰臟癌的藥品銷售,智擎每年可再有其歐亞市場的權利金收入;而Merrimack如果再擴及其他癌症臨床且成功上市的話,還要另外付權利金給智擎.

    Merrirack未來須支付給智擎的是歐洲和亞洲(除台灣以外)的市場權利金, 不含美國.

    我上文所提的是"孤兒藥的Credit是智擎達成的”,因為智擎完成臨床二期並取得孤兒藥認證. 智擎也因而拿了一筆錢,已入袋.

    請不要把”孤兒藥認證”和市場權利金混在一起.一個是身份,一個是”未來”產品銷售額,孤兒藥的身份讓PEP02如果臨床三期成功後,未來在美國上市申請會更快速,對Merrimack有利,所以merrimack已支付前金給智擎.

    至於市場權利金,須先等Merrimack取得美國藥證,再申請歐亞藥證後,智擎才分得到,那已是五年後的事情了.

    所以簡單來說,2011智擎取得US$10M,2012年媒體透露還有US$15M可拿,之後就等270人的臨床三期實驗,預估2-3年以上,若數據佳,再花一年取得美國藥證,智擎尚有US$195M可拿.然後再等藥品在歐亞上市,根據每年的實際淨獲利,智擎每年都有進帳.

    • 謝謝。智擎若完成其他如腸癌,或胃/胃食管交界腺癌的臨床實驗後,能另有簽約金/里程金入帳,的確較為合理並符合業界常規。先前從公司方面的新聞稿,這點比較看不出來。

      有關孤兒藥的部份,我看新聞媒體在報導智擎並引述PEP02/MM398取得孤兒藥資格時,多報導此藥 “未來將獨占15億美元市場,整體銷售權利金可望超過新台幣170億元…..云云(經濟日報)" ,似乎有隱喻此權利金會為智擎所得之嫌。昨晚失眠開始google智擎資料時,發現這部份在美的銷售權利金應該與智擎無關,而為Merrimack獨有,所以冒昧請教羅女士。現在看來這個問題應該得到澄清了。謝謝。同時我也認為胰臟癌的臨床三期非一年可踧,就ClinicalTrial上的登記資料顯示,取得藥證應該是2015以後的事了。相較之下,如果台灣能較快上市PEP02產生營收,或者PEP02在其他腸癌/胃/胃食管交界腺癌能在兩年內有其他權利金能入帳,似乎會較從Merrimack獲得US$195M里程金來的實際。當然,如果最近能再有一筆較大的里程金入帳,我相信對公司及股東們是頗具激勵作用的。

      • Decision大大:
        真感佩您的研究精神.您大部分都推論對了,您可再參考"生技投資聖經"第191頁未來營收的推論舉例,即可得知東扣西扣後,藥物市場不會有媒體宣稱得那麼大. 而且一般市場也不會把未來尚未獲得的營收原原本本地加入公司目前的價值中.市場會給個折扣.所以智擎目前的股價就是市場給的價格,否則如按媒體所云的170億,那智擎的股價不上萬元了?
        另外PEP02不會在台灣先上市,因為臨床數據不足,須等美國先完成臨床.

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